| Номер в госреестре | 61320-15 |
| Наименование СИ | Анализаторы биохимические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Bio Majesty JCA-BM6010/C |
| Изготовитель | "Jeol", Япония |
| Год регистрации | 2015 |
| Срок свидетельства | 21.08.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы биохимические автоматические Bio Majesty JCA-BM6010/C (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает Модуль фотоприемника, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу и дифракционную решетку. Дифракционная решетка обеспечивает возможность измерения на 14 длинах волн от 340 до 800 нм. Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Возможна идентификация по штрих коду. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Анализаторы биохимические автоматические Bio Majesty JCA-BM6010/C имеют автономное программное обеспечение «JCA-BM6010/C», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в левом нижнем углу, в строке, которая появляется на дисплее при загрузке компьютера.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | BM6010/C_1.40e-02 |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 1.40-e-02 (20120707) |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | A62B58F304CA0A0DAF480BE1C22FFDC0 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики | ||
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л | ||
| Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 |
| Г люкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 |
| Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
| Натрий | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| Калий | от 1,0 до 20 | от 39 до 780 | ±10 |
| Хлориды | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
| Таблица 3 | |
| Наименование характеристики | Bio Majesty JCA-BM6010/C |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч | 1200 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 2600 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | Ш120хВ850хД1108 |
| Масса, кг, не более | 450 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, ° С | 10-30 |
| - относительная влажность воздуха, % | 40-85 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86-106 |
| Средний срок службы, лет | 7 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7 000 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
-Анализатор 1 шт.
-Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы биохимические автоматические Bio Majesty JCA-BM6010/C.
Методика поверки» МП-209-008-2015 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
осуществляется по документу МП-209-008-2015 «Анализаторы биохимические автоматические Bio Majesty JCA-BM6010/C. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 05.04. 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы биохимические автоматические Bio Majesty JCA-BM6010/C. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим Bio Majesty JCA-BM6010/C
Техническая документация фирмы «JEOL», Япония.
| Зарегистрировано поверок | 54 |
| Поверителей | 15 |
| Актуальность данных | 10.06.2025 |
